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作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,保健品、膳食補(bǔ)充劑、營養(yǎng)健康食品市場正迎來新一輪增長。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院最近發(fā)布的《2021—2026年中國保健品行業(yè)市場前瞻與投資規(guī)劃分析報(bào)告》(以下簡稱“報(bào)告”)中提出,

中國消費(fèi)者協(xié)會近日發(fā)布的《2020年上半年全國消協(xié)組織受理投訴情況分析》顯示,2020年上半年食品類投訴共有38788件,其中保健食品相關(guān)投訴2575件,占比6.6%(2019年統(tǒng)計(jì)占比為23.6%)。

明年起,“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”警示用語區(qū)應(yīng)當(dāng)位于最小銷售包裝包裝物(容器)的主要展示版面,所占面積不應(yīng)小于其所在面的20%,使用黑體字印刷。

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)公布了首批2家企業(yè)3個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱“特醫(yī)食品”)注冊名單。對此,中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰撰文表示,這是中國特醫(yī)食品歷史性時(shí)刻,昭示著真正意義的特醫(yī)食品登上舞臺,開啟中國發(fā)展的新時(shí)代。 他提到,就在第二天,總局發(fā)出了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告》(2017第139號)。公告明確了自2019年1月1日起,在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書,并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注注冊號;在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,生產(chǎn)日期為2018年12月31日(含)以前的,可在我國境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。 劉學(xué)聰指出,公告文字內(nèi)容不多,簡單說就是特醫(yī)食品注冊管理過渡期延長一年,從之前的2018年1月1日延長到2019年1月1日,延長期的背后同時(shí)傳遞了三個(gè)重要訊息: 一、特醫(yī)嬰兒食品供應(yīng)必須得到保障。在中國,有很多特殊嬰兒存在著乳糖不耐受、蛋白質(zhì)過敏、早產(chǎn),或個(gè)別氨基酸攝入受限等情形,需要特別的嬰兒配方乳粉,滿足其生長發(fā)育的營養(yǎng)需求。我們國家先期在這方面的研究不足,而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達(dá)能等特醫(yī)食品企業(yè)產(chǎn)品成熟。2013年,國家衛(wèi)計(jì)委制定并頒布了特醫(yī)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。國外的產(chǎn)品借此陸續(xù)進(jìn)入中國,保障了這些特殊孩子口糧的基本需求與供應(yīng)。為規(guī)范和發(fā)展特醫(yī)食品,保障特醫(yī)食品安全,2015年《食品安全法》明確特醫(yī)食品實(shí)施注冊管理。從目前進(jìn)展看,只有2個(gè)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品獲得注冊批準(zhǔn),尚不能滿足市場需求,延長過渡期迫在眉睫。 二、特醫(yī)食品注冊申請量質(zhì)均待提高。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日正式實(shí)施, CFDA并于2016年7月13日發(fā)布了注冊要求配套技術(shù)文件。2017年CFDA對注冊申請資料要求進(jìn)行進(jìn)一步修訂與完善。但特醫(yī)食品注冊申請的數(shù)量不多,資料的質(zhì)量不高。截至目前,只有約60個(gè)產(chǎn)品提交了注冊申請,多數(shù)為特醫(yī)嬰兒食品。從審評中心反饋的補(bǔ)正意見看,產(chǎn)品配方和說明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題,注冊資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評要求存在較大差距。這差距既有對政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因,也有對產(chǎn)品屬性認(rèn)識不清,科學(xué)研究不夠,技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊資料甚至出現(xiàn)文不對題,張冠李戴的情形。申請資料有待以進(jìn)一步提高。 三、特醫(yī)食品行業(yè)企業(yè)期待延長過渡期。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會曾就特醫(yī)食品是否延長過渡期問題召開專題會議,聽取行業(yè)意見建議。進(jìn)口企業(yè)認(rèn)為,特醫(yī)食品注冊無論政府監(jiān)管部門,還是行業(yè)企業(yè)均無經(jīng)驗(yàn)參考借鑒,在組織研發(fā)、材料申報(bào)等方面存在現(xiàn)實(shí)困難,且即使獲得注冊后還需一定時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)、運(yùn)輸、進(jìn)關(guān)等事項(xiàng)。為確保完成注冊工作,保障市場供應(yīng),建議延長注冊管理過渡。國內(nèi)企業(yè)表示,由于目前國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和上市產(chǎn)品,有產(chǎn)品注冊需求的企業(yè)正在按要求申報(bào)或準(zhǔn)備申報(bào),注冊管理過渡期對其沒有實(shí)質(zhì)影響,對是否延長過渡期沒有意見。同時(shí),目前市場上大量存在的以固體飲料標(biāo)準(zhǔn)冒用特醫(yī)食品的企業(yè),需要盡快著手注冊申請工作,未來的政府清理整頓在所難免。...

在大健康觀念日益深入人心,保健食品消費(fèi)日益成熟的背景下,從修訂定義和功能聲稱開始,給保健食品一個(gè)更加科學(xué)和契合現(xiàn)實(shí)需求的概念,成為業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈的渴望。而保健食品與疾病之間不可分割的關(guān)聯(lián)與其聲稱規(guī)范之間的矛盾,也一直是困擾行業(yè)的一個(gè)問題。 從定義到配方保健食品無法避開疾病 在現(xiàn)行的法規(guī)當(dāng)中,對保健食品的定義基本沿襲食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB16740—2014中的相關(guān)規(guī)定。其定義的保健食品是“聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。既適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品?!笨梢哉f,保健食品的定義中“不以治療疾病為目的”的描述,就已經(jīng)把保健食品和疾病進(jìn)行了關(guān)聯(lián)。正如一位業(yè)內(nèi)人士所言:“‘不以治療為目的’,也可以理解為是輔助治療的手段” 中國保健協(xié)會副理事長賈亞光告訴記者,在我國現(xiàn)已獲批的16000多個(gè)保健食品中,大多數(shù)產(chǎn)品的配方源于傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論。2012年,當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知,通知中規(guī)定的可用于保健食品的物品名單中,都是中藥原料。這個(gè)名單現(xiàn)在依然使用。中國有藥食同源的傳統(tǒng),也有食療的經(jīng)驗(yàn),這個(gè)“藥”和“療”,針對的都是疾病,因此,說保健食品的作用,無法避開疾病。 記者了解到,在現(xiàn)實(shí)中,一些企業(yè)送審的保健食品的配方本來就是按照藥品設(shè)計(jì)的,而且很多保健食品的廠房、設(shè)備配置也是按照藥品級別建設(shè)和管理的。但是由于審批流程、資金、周期等原因,企業(yè)為了市場需求,僅將配方注冊成為保健食品,遵守的也是保健食品管理法規(guī)。 從預(yù)防到康復(fù)保健食品都能起到作用 在現(xiàn)有得27項(xiàng)保健食品的功能聲稱中,有很多和疾病相關(guān)聯(lián)。如輔助降血脂、輔助降血糖、改善營養(yǎng)性貧血、通便、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)等,都涉及了相應(yīng)的疾病。 業(yè)內(nèi)人士指出,保健食品和疾病預(yù)防與治療有著密不可分的關(guān)聯(lián),正常人群使用保健食品可以改善健康狀況,減少發(fā)生疾病的風(fēng)險(xiǎn),而病人如果用好保健食品,可以改善體質(zhì)增強(qiáng)藥物的療效,抵抗某些藥品的副作用。同樣,病愈后的人群服用保健食品可以加快康復(fù)進(jìn)程,提升康復(fù)效果??梢姳=∈称啡绻_使用,對病前、病中、病后都有作用。盡管由于量效關(guān)系等原因,這些作用達(dá)不到像藥品那樣“立竿見影”的療效,但是這個(gè)事實(shí)不能否認(rèn)。 中國醫(yī)學(xué)促進(jìn)會醫(yī)藥養(yǎng)生分會副會長、沈陽師范大學(xué)客座教授陳浩成向記者表示,在很多公之于眾的學(xué)術(shù)研究成果的報(bào)道中,提出原花青素、白藜蘆醇、蝦青素等功效成分有降血壓、康復(fù)腦梗、治過敏、明目等作用,而以這些原料生產(chǎn)出的保健食品,就不能提及其對疾病的作用。眾多科普讀物上都說硒有抗癌功效,很多科學(xué)定論硒對多種疾病有功效。但對于以硒為原料生產(chǎn)出的保健食品只批準(zhǔn)“免疫調(diào)節(jié)”,如宣傳抗癌和其他功效,則違法。人人都知道大蒜有殺菌、止瀉、防治腸炎、抗感冒等多種功效。但有的蒜制品只給批“調(diào)節(jié)血脂”,有的蒜制品只給批免疫調(diào)節(jié)的功能聲稱,有的蒜制品只給批“調(diào)節(jié)血糖”功效,如果宣傳能防治感冒和腹瀉這些基本的人人皆知的功效,則違法。這種現(xiàn)象確實(shí)是保健食品的尷尬。 從病房到海外保健食品消費(fèi)已成時(shí)尚 記者曾在某三甲醫(yī)院骨科病房采訪了11位病人,有8位病人親友探視送的是營養(yǎng)保健食品,其中5位患者的床邊放的是帶“藍(lán)帽子”的保健食品。一項(xiàng)調(diào)查顯示,30%的醫(yī)生認(rèn)為保健品有一定的作用。甚至有3%的醫(yī)生認(rèn)為保健品可以作為輔助治療疾病的好選擇,3%的醫(yī)生“經(jīng)常使用”保健品。有些醫(yī)生已經(jīng)認(rèn)識到,治療疾病的“武器”不僅僅是手術(shù)刀和藥片,還有合理的營養(yǎng)與健康的生活方式。比如,有的醫(yī)生認(rèn)為,慢性病患者吃一點(diǎn)保健食品對身體有一定好處;術(shù)后不能吃飯的病人通過保健食品補(bǔ)充一些營養(yǎng)素,對術(shù)后恢復(fù)很有幫助;只是醫(yī)生們都強(qiáng)調(diào),所用保健品必須是正規(guī)廠家生產(chǎn)的、質(zhì)量有保證的,而且僅限于保健作用,不能把保健品當(dāng)成藥吃。可以說,在事實(shí)上,保健食品已經(jīng)走進(jìn)了疾病人群。 有研究指出,2017年中國跨境電商零售規(guī)模將增長29.1%,達(dá)1106.8億美元,至2019年增長率將有望保持兩位數(shù),到2020年銷售額將達(dá)到1577億美元。而推動中國跨境電商發(fā)展的產(chǎn)品種類之一就是營養(yǎng)保健食品。另外,跨國營養(yǎng)保健品公司對中國市場的依賴度也在快速提升,如澳洲某知名營養(yǎng)保健食品企業(yè)在2016財(cái)年的收入為7.17億澳元,對中國市場依賴度為35%。 而現(xiàn)實(shí)中出國海淘保健食品的群體在在不斷增長,在境外國人購買營養(yǎng)保健食品的數(shù)量僅次于奢侈品。而這些營養(yǎng)保健食品在境外特別是歐美國家的銷售中,很多都是聲稱可以防治疾病或是對某種疾病有效。由此,國人大量在境外采購保健食品,由此,國外的保健食品大量占領(lǐng)中國市場。 一個(gè)不可否認(rèn)的事實(shí),在健康理念不斷深入人心的背景下,無論是健康人群還是疾病患者,都在接受保健食品。保健食品已經(jīng)滲透到人們的生活之中。但是,受到現(xiàn)行法規(guī)政策的約束,保健食品的市場存在著“消費(fèi)者不知道怎樣買、企業(yè)不知道怎樣說”的尷尬現(xiàn)象。 從流通到宣傳保健食品極易違反法規(guī) 目前,我國保健食品有27個(gè)允許聲稱的功能,這些功能都是經(jīng)過科學(xué)評價(jià)和嚴(yán)格審批的。但是,消費(fèi)者對于27個(gè)功能并不理解,什么是增強(qiáng)免疫力?怎樣叫輔助降血糖?這些功能和疾病治療有什么關(guān)系?消費(fèi)者不知道,而如果把功能講清楚,按照現(xiàn)行法規(guī),又極易陷入夸大宣傳的雷區(qū)。正如一位企業(yè)家所言,頂層設(shè)計(jì)的缺失,讓企業(yè)、消費(fèi)者不容易把保健食品的功能搞明白,也不允許企業(yè)把保健食品的功能說明白。 也正是由于保健食品與疾病的這種連帶關(guān)系,把產(chǎn)品的功效說成療效,也是保健食品流通過程當(dāng)中一個(gè)較為常見的違法現(xiàn)象。同疾病的這種非治療關(guān)系,使得消費(fèi)者對于保健食品的屬性難以認(rèn)清,使得銷售人員有機(jī)會執(zhí)著地把食品說成藥品。一些不法經(jīng)營者抓住消費(fèi)者注重健康心理,打著健康講座、義務(wù)體檢、包治百病等旗號,伺機(jī)夸大宣傳,兜售保健品,有的甚至用普通食品冒充保健品。這種違法行為一方面加劇了消費(fèi)者對于保健食品和疾病之間關(guān)系的誤解,另一方面也阻礙了職能部門對于保健食品的正確認(rèn)知和科學(xué)監(jiān)管的進(jìn)程。 記者了解到,對于保健食品不正當(dāng)宣傳有三種方式:一是模糊保健食品功效和療效的界限。一些不良商家,有意模糊功能與療效的區(qū)別,把保健食品的作用無限夸大,說成可以對疾病直接有效的產(chǎn)品。二是刻意夸大產(chǎn)品成分中功能因子的作用。淡化量的概念,混淆食品安全和藥品安全的概念。利用消費(fèi)者對于藥品毒副作用的抵觸和恐懼心理,利用消費(fèi)者疑難慢性疾病的痛苦和對于偏方的依賴以及健康知識的匱乏,把食療的作用肆意擴(kuò)大,妄稱食品可以代替藥物。三是生拉硬扯,直接說食品可以治病,把一些健康領(lǐng)域沒有經(jīng)過論證的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)當(dāng)成科學(xué)理論來傳播,把一些在規(guī)范治療過程中輔助服用營養(yǎng)保健食品而改善癥狀的病例,直接說成保健食品的作用,甚至直接編造虛假病例,就說營養(yǎng)保健食品能夠治病乃至包治百病。用所謂的病例來忽悠消費(fèi)者購買產(chǎn)品。 由于保健食品的概念相對失準(zhǔn),市場復(fù)雜,消費(fèi)認(rèn)知誤區(qū)較多,以及個(gè)別企業(yè)的違法行為,因此向消費(fèi)者把保健食品說清楚成為企業(yè)的困惑,于是,很多企業(yè)熱衷于在營銷中打觸及底線的“擦邊球”,保健食品也就成為一個(gè)極易出現(xiàn)違犯法規(guī)行為的行業(yè)。 從需求到發(fā)展保健食品該起積極作用 調(diào)查顯示,中國購買保健品的消費(fèi)者年齡在36歲以上的占六成左右,而受教育程度與購買行為的關(guān)聯(lián)不大。就消費(fèi)動機(jī)而言,中老年群體主要是自己服用,中青年消費(fèi)者購買保健食品的目的除了自己服用外,還有饋贈親友。保健食品正在成為貼近公眾生活的快消品。 “感謝某某保健品給了我健康”“我有某種疾病,吃了某某保健品感覺好多了”“某某公司的產(chǎn)品和服務(wù)讓我獲得了幸?!薄@樣的微信內(nèi)容,記者手機(jī)里有很多,這些都是記者在采訪中一些保健食品消費(fèi)者給企業(yè)表達(dá)的感受。應(yīng)該說,這其中肯定包含著對于保健食品的誤解,也肯定不乏有夸大其詞的成分,但是,消費(fèi)者特別是包括一些患病群體在內(nèi)的中老年消費(fèi)者,對于保健食品的需求是存在的。他們認(rèn)為,保健食品對疾病的改善是有幫助的。而眾多保健食品企業(yè)負(fù)責(zé)人也向記者表示,接受保健食品,從保健食品中獲得健康的消費(fèi)者的數(shù)量,肯定遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于那些服用保健食品后聲稱“上當(dāng)受騙”的人。 中國保健食品從1987年開始發(fā)展,1996年開始有法定概念,產(chǎn)品種類日趨豐富,對中國經(jīng)濟(jì)和國民健康等帶來了重要的影響。目前獲得保健食品生產(chǎn)資格的企業(yè)約有2500家,已獲批的保健食品注冊許可證書約為16000件,從業(yè)人員達(dá)600萬人。中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建向記者表示,當(dāng)前,健康中國已經(jīng)成為黨中央帶領(lǐng)全國人民努力的目標(biāo)和寫入“十三五”規(guī)劃的國家戰(zhàn)略,在這樣的背景下,逐漸走向成熟、發(fā)展勢頭強(qiáng)勁的保健食品,應(yīng)該在國人的健康生活中起到更加積極的作用。這就需要監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管,促進(jìn)和鼓勵對保健食品科學(xué)證據(jù)和醫(yī)學(xué)循證的研究,充分發(fā)揮監(jiān)管既約束和懲治違法違規(guī)行為,又鼓勵和推動創(chuàng)新發(fā)展的雙重作用,更好的發(fā)揮市場機(jī)制的“擇優(yōu)汰劣”功能,促進(jìn)保健食品的科學(xué)理性消費(fèi),推進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)不斷健康發(fā)展。 陳浩成也表示,大健康是一個(gè)共治共享的概念,醫(yī)生用藥治病只是醫(yī)院里的小健康,而把保健食品融入到對抗疾病的過程之中,才是大健康的需求,健康中國戰(zhàn)略的一個(gè)重要核心就是把治療疾病的重點(diǎn)前移,從以醫(yī)療為主轉(zhuǎn)向以預(yù)防為主。這其中不能缺少保健食品的貢獻(xiàn)。保健食品概念已經(jīng)有幾十年了,幾十年中,從產(chǎn)業(yè)到消費(fèi)都有了變化,因此監(jiān)管部門應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn),把思維方式從有利于監(jiān)管,轉(zhuǎn)向有利于企業(yè)有利于消費(fèi),對保健食品的相關(guān)政策和法規(guī)進(jìn)行調(diào)整,比如,提出與疾病具有更加準(zhǔn)確關(guān)聯(lián),而不是割裂和模糊關(guān)系的概念聲稱和功能表述;允許在宣傳中明確保健食品對疾病的預(yù)防作用。 從聲稱到銷售保健食品必須遵紀(jì)守法 日前,國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定(征求意見稿)》,公開征求意見。盡管總局在這個(gè)決定中,修改的只是延續(xù)審批等問題,但是這畢竟表明了監(jiān)管者開始面向市場的主動作為。記者還注意到,經(jīng)過修訂之后,無論是食品安全法還是保健食品注冊與備案管理辦法,其中都沒有闡述保健食品的定義。而準(zhǔn)備包含保健食品定義的食品安全法實(shí)施條例也遲遲未能出臺。而從今年3月開始,各級各地監(jiān)管部門對保健食品生產(chǎn)銷售中的欺詐違法行為進(jìn)行嚴(yán)打。國家食藥總局也發(fā)布了《進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見》,有分析人士指出,種種跡象表明,在經(jīng)過強(qiáng)力治理之后,保健食品將會有更大的市場空間。 在呼吁保健食品拓展聲稱空間的同時(shí),業(yè)內(nèi)人士也指出,當(dāng)前保健食品企業(yè)需要的,首先是嚴(yán)格遵守現(xiàn)行的法律法規(guī),規(guī)范自身生產(chǎn)和銷售行為。眾多企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示,這種把營養(yǎng)保健食品當(dāng)藥賣的行為直接影響了消費(fèi)者的對于自身疾病的正確認(rèn)知,甚至延誤了治療,直接損害了消費(fèi)者的健康,因而具有更大的社會危害。同時(shí)也正是由于這些違法行徑,影響了規(guī)范企業(yè)的健康發(fā)展。行業(yè)內(nèi)的違法者畢竟是少數(shù),遵紀(jì)守法是行業(yè)的主流訴求。害群之馬必須清除,遵紀(jì)守法是企業(yè)生存和發(fā)展的前提,也是行業(yè)成長的保證。 賈亞光告訴記者,經(jīng)過了幾十年的發(fā)展,營養(yǎng)保健食品行業(yè)中已經(jīng)產(chǎn)生了一批優(yōu)秀的有實(shí)力的品牌企業(yè),這些企業(yè)需要的不僅是自身的市場業(yè)績。而且是良好的市場環(huán)境和行業(yè)信譽(yù),他們已經(jīng)開始主動地抵制行業(yè)中的不法行為。在這樣的環(huán)境下,發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的優(yōu)勢和輔助監(jiān)管的作用,把這些大企業(yè)的資源優(yōu)勢集中起來,共同做好公眾科普,把營養(yǎng)保健食品的真實(shí)屬性告訴消費(fèi)者。誠信品質(zhì)和科學(xué)精神的弘揚(yáng)就會產(chǎn)生推動行業(yè)健康成長的正能量,那些胡說療效的違法行為的滋生地就會減少。...

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