09月27 肖偉院士：讓古代名方展現(xiàn)新的生命力

?近年來，我國頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，形成了《古代經(jīng)典名方目錄》（第一批）《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證》《中藥注冊分類及申報資料要求》等代表性政策法規(guī)文件，進一步規(guī)范經(jīng)典名方的研究。

不過，中國工程院院士肖偉表示，經(jīng)典名方研發(fā)中的劑量換算、本草考證、炮制方法及制劑工藝等關鍵環(huán)節(jié)仍面臨許多挑戰(zhàn)。在遵照已公布的有關研究指導原則的基礎上，有必要強化全過程質量控制，從多個層面加強藥材和飲片的質量控制，明確關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)，建立全過程質量控制體系，提升經(jīng)典名方制劑的質量控制水平。

經(jīng)典名方不同研究階段其相關研究路徑也有所不同。藥材的研究路徑首先需要明確藥材基原、產(chǎn)地、種養(yǎng)殖、生產(chǎn)年限等，對藥材進行生產(chǎn)全過程質量控制，保證藥材質量相對穩(wěn)定和質量可追溯，從源頭保證制劑質量。

飲片的炮制規(guī)格則需系統(tǒng)梳理古今炮制演變過程，結合當前工業(yè)化生產(chǎn)，綜合評估確定?；鶞蕵悠返难芯柯窂椒椒☉凑諊野l(fā)布的古代經(jīng)典名方關鍵信息、古籍記載及指導原則要求，研究、制備基準樣品，以承載古代經(jīng)典名方的有效性、安全性。

在制備工藝上，依據(jù)原方記載的制備方法，參考《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求，結合指標成分轉移率及干膏率，研究確定基準樣品制備方法和工藝參數(shù)。

復方制劑的研究路徑主要包括制劑生產(chǎn)研究、制劑質量研究、相關性研究和穩(wěn)定性研究等四方面內容。

經(jīng)典名方中藥復方制劑全過程質量控制體系首先應該按照新藥規(guī)范要求規(guī)范完成研究內容。此外，也應積極探索經(jīng)典名方制劑的功效成分群的研究，從而建立基于功效成分群的全過程質控體系，并采用智能化制造技術積極探索中藥智能化連續(xù)制造。

未來，我們將研究基于功效成分群的經(jīng)典名方全過程質控指標選擇。通過功效成分辨識、高通量高內涵篩選和驗證，發(fā)現(xiàn)代表功效的成分群，解析成分群整合作用機制。通過量效范圍評價、整體試驗評價來確認功效成分群劑量范圍。針對經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)過程，以功效成分為指標，對功效成分群的傳遞實現(xiàn)“點”的“瞬間”控制、“段”的階段調節(jié)、“批”的批次間一致性控制，保證中成藥的質量均一、穩(wěn)定、可控。此外，在《中國制造2025》國家行動綱領的引領下，推動新一代信息技術、裝備技術與中藥經(jīng)典名方工藝的融合，以制造高均一性經(jīng)典名方制劑為目標，不斷加強中藥智能制造技術創(chuàng)新和應用。

基于功效成分群的全過程質量控制模式以及智能制造技術將助力古代經(jīng)典名方中藥復方制劑質量控制水平的提升，實現(xiàn)在現(xiàn)代制藥技術體系下生產(chǎn)出與經(jīng)典名方物質基礎、臨床功效一致的中藥復方制劑、進一步弘揚古代經(jīng)典名方的臨床價值、使古代經(jīng)典名方在現(xiàn)代展現(xiàn)出新的生命力，推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。